1200억 원대 생동성시험 조작 사건 대법원 파기 환송 판결 받아내
1. 판결요지(대법원 2013. 12. 26. 선고 2011다96550 판결)
생동성 시험기관 등이 생동성시험자료를 조작하여 작성한 시험결과보고서에 근거하여 복제의약품에 대한 생동성인정공고 및 그로 인한 요양급여비용 상향 조정 등이 이루어지고, 이를 전제로 한 건강보험심사평가원의 복제의약품들에 관한 요양급여 심사 결과에 따라 국민건강보험공단으로 하여금 요양기관들에게 복제의약품에 대하여 상향된 요양급여비용을 지급하게 하였다면, 생동성 시험기관 등의 위와 같은 생동성시험자료 조작 등의 행위는 위법함이 분명하고, 나아가 이로 인하여 국민건강보험공단으로 하여금 복제의약품에 대하여 원래 지급하여야 할 요양급여보다 많은 금원을 요양급여비용으로 지급하게 하는 손해를 입혔다면, 생동성 시험기관 등의 이러한 생동성시험자료 조작행위는 국민건강보험공단에 대한 불법행위가 된다. 이에 생동성시험자료 조작행위가 국민건강보험공단에 대한 불법행위에 해당하지 않는다고 본 원심 판단을 파기한다.
2. 생동성시험자료 조작 사건이란?
생물학적 동등성(bio- equivalence) 시험은 특허 만료된 신약(오리지널)을 본떠 만든 복제약(제네릭)이 신약과 동등한 약효를 나타내는지 증명하는 시험이다. 제약사가 인가받은 사설 시험기관 등에 의뢰해 합격을 받으면, 식품의약품안전청이 약품의 품목 허가를 내준다. 2006년 모 대학 약학연구소 연구원이 “광범위한 생동성 시험 조작이 이루어지고 있다”고 국가권익위원회에 제보하면서 사건은 촉발됐다. 식약청은 감사소홀에 대해 대국민 사과를 하고, 시험기관의 원본 시험자료와 식약청에 제출된 시험결과 자료가 다른 203건의 품목에 대해 허가취소 조치를 내렸다. 이후 국민건강보험공단은 조작된 시험 결과로 약효가 의문시되는 복제약을 팔아 건강보험 약제비를 받아간 94개 제약사들 및 시험기관을 상대로 약 1,200억 원에 이르는 손해배상청구소송을 제기하였고, 이번 2011다96550 판결은 이들 관련 소송 중 최초의 대법원 판결이다.
3. 판결의 의미
이번 대법원 판결은 “의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로서 국민 보건을 위하여 반드시 그 안전성과 유효성이 확보되어야 한다는 점에서, 복제의약품 제조품목허가를 받거나 대체조제가 가능한 의약품으로 인정받기 위한 생동성시험자료의 조작은 그 자체로 비윤리적인 사위(詐僞)의 방법에 해당하여 비난가능성이 매우 크다고 할 것이다.”라며 생동성 시험의 중요성을 다시 한 번 강조하면서 이를 조작하는 것이 국민의 생명이나 건강에 얼마나 위협적인지를 다시 한 번 일깨워 주고 있다. 생동성시험결과 조작과 관련한 지금까지의 지방법원 및 고등법원 판결은 제약사들 및 시험기관들의 손해배상책임을 부정하는 취지의 내용들이 대부분이었다. 리딩 케이스인 이번 대법원 판결이 손해배상책임을 인정함으로써 이들 관련 판결들도 줄줄이 파기환송될 것으로 예상된다.
대법원 판결문 상 제약회사인 주식회사 메디카코리아에 대해서도 손해배상책임을 인정한다고 명시적으로 나와 있지는 아니하나, “시험기관 직원이 ‘회의시간에 공공연히 제약회사와 개인적인 친분을 강조하시는 영업이사로 인하여 주말을 모두 반납하고 시험을 진행하였으며, 시험결과 역시 맞춰 주길 원해 이 사건이 발생할 수 밖에 없었다’고 진술서를 작성하였다”고 사실 인정한 점, 시험기관인 피고 랩프런티어에 대한 청구는 물론이고 제약회사인 피고 메디카코리아에 대한 청구 모두를 파기 환송한 점 등에 비추어 제약회사에 대해서도 손해배상책임을 인정하는 취지라고 해석할 수 있다 할 것이다.
4. 1천억대 원료합성 환수소송에서도 대법원 파기환송 판결 받아낸 선례있어
박철, 김도형 변호사는 의료 · 제약 분야에 관한 굵직한 사건의 리딩 케이스에 대한 대법원 파기환송 판결을 받아낸 것이 이번이 처음이 아니다. 이들 변호사들은 생동성 시험조작 사건과 함께 제약업계의 2대 화두였던 원료합성의약품에 대한 환수소송에서도 대법원 파기환송 판결을 받아낸 사실이 있다. 대법원 2010. 7. 8. 선고 2010다21276 판결이 그것으로, 대법원은 “기망행위로 국민건강보험공단에 손해를 입힌 휴온스에 손해배상책임이 있다고 본 원심 판결은 정당하지만, 손해액은 휴온스가 속여서 인정받은 약제비 상한금액에 따라 국민건강보험공단이 요양기관에 실제 지급한 요양급여비용과 속이지 않았을 경우 상한금액으로 산정한 비용의 차액으로 봐야 한다”며 이와 달리 손해액을 산정한 원심 판결을 파기하면서 국민건강보험공단의 손을 들어주었다. 의료 · 제약 분야의 다크호스로 등장한 법무법인(유한) 바른의 전문변호사들을 주목해야 하는 이유이다.
